Henter data ...
RING 70 23 26 50 eller send en mail og få uforpligtende informationer om, hvor kurset udbydes, datoer, priser og en status på, om kurset har deltagere nok til at det bliver gennemført.
Udbydes kurset ikke i oversigten til højre, så kontakt os endelig for ny dato.
Få metoder og konkrete værktøjer til at reducere risici i dine egne systemer, og sikre patienters helbred i den farmaceutiske industri. Quality Risk Management (QRM) er en central del af et GxP-virksomheds Quality Management System, og omfatter en systematisk proces til identifikation, vurdering og styring af risici i produktets livscyklus.
Kurset er målrettet til dig, der er beskæftiget med GxP-aktiviteter inden for management, QA, udvikling, drift eller et andet teknisk område, som ønsker større kendskab til, og flere værktøjer inden for risikovuderinger.
Undervisningsmaterialet vil være på engelsk.
Der undervises på dansk. Kan arrangers på Engelsk
Risikostyring (QRM)
Risikostyring handler grundlæggende om at beskytte patienter mod risikoen for at få skader på helbredet ved indtagelse af produkter fremstillet i den farmaceutiske industri.
Quality Risk Management (QRM) er en essentiel del af en GxP-virksomheds samlede Quality Management System, og indeholder en systematisk proces, der bruges til at identificere, vurdere og tage kontrol over den risiko, der er i løbet af den samlede livscyklus for et produkt.
Både de amerikanske og de europæiske GxP-guidelines (hhv. FDA’s Guidance to Industry Q9 Quality Risk Management og den europæiske ICH-Q9) indeholder risikostyring, og begge inddrages i kurset.
Undervisningsform
Kurset udbydes på dansk og engelsk, kursusmaterialet vil være på engelsk.
Undervisningen er en blanding mellem en gennemgang af teori, praktiske øvelser og eksempler fra industrien, og den tager udgangspunkt i ISPE guidelines og Q9.
Denne undervisningsform understøtter vores ønske om, at indføring i principper og metoder skal være praktisk orienteret og basere sig på de problemstillinger, som du og de andre kursister arbejder med i hverdagen.
Det er muligt at stille spørgsmål og komme med input løbende, og vi vægter dialogen med kursisterne højt. Diskussioner af egne erfaringer i løbet af kurset tilskyndes, da disse kan være med til at øge alle tilstedeværendes viden og forståelse.
For at gøre vores kurser endnu bedre, beder vi altid vores kursister om at evaluere kurset ved afslutningen.
Kursets highlights
På kurset opnår du:
Indgående kendskab til principperne bag risikostyring i henhold til ICH-Q9 og de 3 risikokategorier, der skal adresseres, når man arbejder med produktion af lægemidler.
Kompetencer til at kunne vurdere, analysere og evaluere risici inden for dit eget arbejdsområde.
Indblik i de metoder og værktøjer, du skal bruge for at få en effektiv projektering og vedligeholdelse af den regulatoriske dokumentation.
Jeppe arbejder til hverdag i vores valideringsteam. Han har GMP erfaring fra flere store ombygningsprojekter i pharma-pakkerier samt utallige valideringer af alt fra enkle sendere til store komplekse IT-systemer. Han har fremstillet og læst meget forskellige dokumentation, og har besøgt virksomheder og sites i store dele af landet. Han har arbejdet hos producenter af både lægemidler og medicinsk udstyr og inddrager sine erfaringer i branchen i sin undervisning. Jeppe har flere års undervisningserfaring og underviser i flere af vores andre kurser, bl.a. GAMP5 og Dataintegritet.
Forbehold for ændring efter publisering